A Associação Nacional de Laboratórios Clínicos (ANL) torna público o Estudo sobre o Regime de Licenciamento Aplicável aos Laboratórios de Análises Clínicas, bem como os resultados do Inquérito promovido junto dos seus Associados, com vista a sustentar uma proposta de reforma regulatória orientada para a proporcionalidade, simplificação e modernização do setor.

O estudo — que integra uma análise comparativa com os modelos vigentes noutros Estados-Membros da União Europeia, como Espanha, França, Países Baixos e Reino Unido — evidencia que o enquadramento jurídico nacional, consagrado no Decreto-Lei n.º 127/2014 e regulamentado pela Portaria n.º 392/2019, impõe um regime de licenciamento excessivamente formalista, burocrático e oneroso, sem paralelo em termos de exigência técnica e documental.

O documento identifica obstáculos concretos, como a exigência de projetos técnicos detalhados, dimensões mínimas inflexíveis, requisitos construtivos desajustados à realidade operacional e a ausência de diferenciação de procedimentos com base no risco. Em contraste, os sistemas europeus analisados privilegiam abordagens funcionais, modelos baseados em responsabilidade técnica e certificações, e mecanismos de fiscalização a posteriori.

 Complementarmente, o inquérito realizado permite aferir a perceção dos operadores quanto à adequação do atual regime. Os dados são claros:

70% dos laboratórios consideram o regime excessivamente exigente;
90% classificam como desproporcionada a exigência de metragem mínima (120 m²);
75% reportam exigências documentais redundantes;
Apenas 20% avaliam positivamente a celeridade do processo de licenciamento;
100% dos respondentes consideram que o regime atual favorece injustamente o setor público e as IPSS.

 As propostas de reforma mais consensuais incluem a substituição de projetos técnicos por declarações de responsabilidade, a adoção do licenciamento por comunicação prévia com fiscalização subsequente, a isenção de licenciamento autónomo para postos de colheita integrados em redes licenciadas, e o reconhecimento automático de laboratórios certificados ou acreditados pelas normas ISO 9001 e 15189.

A ANL reforça o seu compromisso com a segurança dos Utentes e a qualidade dos atos em saúde, e defende uma regulação e exigências normativas orientadas para resultados, baseadas em evidência científica e em linha com as melhores práticas internacionais.

- Consultar Estudo Completo (PDF)
- Consultar Apresentação dos Resultados do Inquérito (PDF)



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